Cos'è iso 13485?

ISO 13485: Dispositivi Medici - Sistemi di Gestione per la Qualità

ISO 13485 è uno standard internazionale che specifica i requisiti per un sistema di gestione per la qualità (SGQ) specifico per l'industria dei dispositivi medici. È progettato per l'utilizzo da parte delle organizzazioni coinvolte nella progettazione, sviluppo, produzione, installazione e assistenza dei dispositivi medici e dei servizi correlati. L'obiettivo principale è garantire che un'organizzazione possa fornire in modo coerente dispositivi medici e servizi correlati che soddisfino i requisiti dei clienti e i requisiti normativi applicabili.

Punti chiave e argomenti importanti:

• Campo di applicazione: Lo standard definisce i requisiti per un SGQ quando un'organizzazione deve dimostrare la propria capacità di fornire dispositivi medici che soddisfino i requisiti dei clienti e i requisiti normativi applicabili. https://it.wikiwhat.page/kavramlar/Campo%20di%20applicazione

• Requisiti generali: Descrive i requisiti generali per il sistema di gestione per la qualità, inclusa la necessità di documentare il sistema e mantenerlo efficace. https://it.wikiwhat.page/kavramlar/Requisiti%20generali

• Responsabilità della direzione: Definisce le responsabilità della direzione, incluso l'impegno per la qualità, la definizione della politica per la qualità e la definizione degli obiettivi per la qualità. https://it.wikiwhat.page/kavramlar/Responsabilità%20della%20direzione

• Gestione delle risorse: Tratta la fornitura di risorse adeguate, comprese le risorse umane, le infrastrutture e l'ambiente di lavoro, necessarie per implementare e mantenere il sistema di gestione per la qualità. https://it.wikiwhat.page/kavramlar/Gestione%20delle%20risorse

• Realizzazione del prodotto: Copre tutte le fasi della realizzazione del prodotto, dalla pianificazione alla progettazione, allo sviluppo, all'acquisto, alla produzione, al controllo e alla distribuzione. Include requisiti specifici per la convalida dei processi, il controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione e la tracciabilità. https://it.wikiwhat.page/kavramlar/Realizzazione%20del%20prodotto

• Misurazione, analisi e miglioramento: Definisce i requisiti per il monitoraggio, la misurazione, l'analisi e il miglioramento del sistema di gestione per la qualità. Ciò include la conduzione di audit interni, l'analisi dei dati, la gestione delle non conformità e l'implementazione di azioni correttive e preventive. https://it.wikiwhat.page/kavramlar/Misurazione,%20analisi%20e%20miglioramento

• Controllo della documentazione: Gestisce la creazione, l'approvazione, la distribuzione e il controllo dei documenti richiesti dal sistema di gestione per la qualità. https://it.wikiwhat.page/kavramlar/Controllo%20della%20documentazione

• Controllo delle registrazioni: Gestisce l'identificazione, l'archiviazione, la protezione, il recupero, la conservazione e lo smaltimento delle registrazioni richieste dal sistema di gestione per la qualità. https://it.wikiwhat.page/kavramlar/Controllo%20delle%20registrazioni

• Tracciabilità: Questo è un aspetto critico per i dispositivi medici. Lo standard richiede che le organizzazioni stabiliscano e mantengano procedure per la tracciabilità dei dispositivi medici, per consentire l'identificazione e la gestione efficace dei problemi di sicurezza o delle non conformità. https://it.wikiwhat.page/kavramlar/Tracciabilità

• Attività post-vendita: Richiede che le organizzazioni pianifichino e implementino processi per le attività post-vendita, come l'installazione, l'assistenza e la gestione dei reclami. https://it.wikiwhat.page/kavramlar/Attività%20post-vendita

La conformità a ISO 13485 è spesso un requisito normativo per i produttori di dispositivi medici che desiderano vendere i loro prodotti in molti mercati globali. La certificazione a ISO 13485 è ottenuta tramite un audit di terza parte da un organismo di certificazione accreditato.