Cos'è iso 13485?

ISO 13485 è uno standard internazionale che stabilisce i requisiti per i sistemi di gestione della qualità per le organizzazioni che operano nell'industria dei dispositivi medici. Il suo obiettivo principale è quello di garantire che le aziende che producono dispositivi medici rispettino rigorosi standard di qualità e sicurezza.

Alcuni dei requisiti fondamentali della norma ISO 13485 includono:

• La definizione e la documentazione dei processi aziendali
• La pianificazione e il controllo del processo di produzione
• La gestione dei rischi legati alla sicurezza dei dispositivi medici
• L'implementazione di procedure di controllo qualità
• La formazione e la competenza del personale
• La valutazione dei fornitori e dei partner commerciali
• La gestione dei reclami dei clienti e delle non conformità

Le aziende che sono certificate secondo lo standard ISO 13485 dimostrano il loro impegno per la qualità e la sicurezza dei loro prodotti e servizi, aumentando così la fiducia dei clienti e dei regolatori. La conformità a questa norma è spesso un requisito per poter commercializzare i dispositivi medici in diversi paesi.